2019年最新《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
而在国家药监局2017年的一个网页发布中提到，什么是假药：按照《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药。
一直以来，有一些民间非持证中医，像例如提到的那样，在中药中擅自加入西药成分：比如降压类中药加盐酸可乐定、氢氯噻嗪；抗风湿类的加吲哚美辛（消炎痛）、双氯芬酸； 止咳类药加盐酸麻黄碱； 号称减肥中药除了加西布曲明，还可能非法添加酚酞或芬氟拉明； 号称能治疗糖尿的药品或保健品中最常添加的降糖西药 成分是格列本脲、格列齐特和格列吡嗪；号称能壮阳的中药或中成药里加西地那非或他达拉非，号称能治疗痛风的中药非法添加非布司他。以前都是按假药处理。
而《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）自2022年3月6日起施行。
“对六种情形的假药、劣药，能够根据证据材料作出判断的，不需要对涉案药品进行检验。”根据解读，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，不需要对涉案药品进行检验。
其中，对是否属于“以非药品冒充药品或者以他种药品昌充此种药品”的假药、是否属于擅自添加防腐剂、辅料的药品”的劣药存在争议的；以及对药品管理法规定的其他五种情形的假药、劣药，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
因此目前很多地市的药监部门在碰到类似，在号称纯中药中擅自加入西药成分，即便已经检测出来结果，依然不敢按照假药下结论，不敢移交公安处理，导致全国一些地方此类违法行为出现抬头，人民群众健康受到威胁。例如本地药监部门是按妨害药品管理罪移交处理的。他们机械的认为必须犯罪分子生产的药的名字与真药的相同，才能按照药典检测，定是否假药。
